2026年欧洲肺癌大会（ELCC）上，由同济大学附属东方医院周彩存教授牵头的全球首创EGFR×HER3双抗ADC——iza-bren（BL-B01D1）联合斯鲁利单抗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的Ⅱ期临床研究[1]以口头报告形式重磅亮相。该研究结果显示，iza-bren联合PD-1单抗一线治疗ES-SCLC，12个月总生存（OS）率高，达85.7%；中位无进展生存期（PFS）超越标准三药/四药治疗方案，长达8.2个月，靶病灶缩瘤率达100%和高达85%的客观缓解率（ORR），为ES-SCLC一线治疗树立了新的疗效标杆。iza-bren 凭借优异表现备受国际学术界广泛关注，其在多领域公布的同类最优（best-in-class，BIC）疗效数据，充分彰显了我国创新药研发领跑国际的硬核实力。
值此激动人心的重要时刻，《中国医学论坛报》特邀该项研究Leading PI 周彩存教授深度解读核心数据、剖析临床意义，为临床实践提供更多启示。
专家简历
周彩存 教授
同济大学附属东方医院
主任医师、教授、博士生导师
同济大学附属东方医院肿瘤科 主任
同济大学医学院肿瘤研究所所长
国际肺癌研究协会（IASLC）主席
中国医促会胸部肿瘤学分会 主任委员
中国临床肿瘤学会转化医学专家委员会 主任委员
中国抗癌协会非小细胞肺癌专委会 主任委员
中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会 主任委员
上海市抗癌协会肺癌分子靶向和免疫治疗专委会 主任委员
中国医师协会肿瘤分会 常委
上海市抗癌协会 副理事长
上海市医师协会肿瘤分会 副会长
上海市医学会肿瘤分会 副主任委员
Q1
本次ELCC大会上，您牵头的iza-bren联合PD-1单抗一线治疗ES-SCLC的Ⅱ期临床研究取得12个月OS率高达85.7%；PFS超越标准三药/四药治疗方案，长达8.2个月，靶病灶缩瘤率100%和高达85%ORR的BIC疗效数据，您认为这一关键数据对ES-SCLC临床实践有何重要意义？
周彩存教授：此次公布的iza-bren（EGFR×HER3 双抗 ADC）联合PD-1单抗一线治疗ES-SCLC的Ⅱ期临床研究结果，是该领域的历史性突破。既往，未联合免疫治疗时，ES-SCLC一线含铂化疗中位PFS仅4-5个月，免疫联合化疗标准方案提升至近6个月[2-4]。而该双药方案中位PFS达8.2个月，较标准治疗延长2-3个月，让患者更长时间维持无进展状态，减轻症状与心理压力，为后续治疗赢得时间窗口。
同时，该研究验证了“ADC + 免疫”双药模式在 ES-SCLC 中的可行性。iza-bren 作为全球首创双抗ADC，依托双靶点协同克服肿瘤异质性、高效载荷发挥强效杀伤。该方案疗效数据完整且相互印证：靶病灶缩瘤率 100%，整体人群 ORR 达 85%、确认cORR 为 77.5%、疾病控制率（DCR）达 92.5%，近九成患者实现疾病有效控制，快速减轻肿瘤负荷、改善生活质量；中位缓解持续时间（DoR）为 7.3 个月，缓解持久超半年，为长期生存奠定基础；虽然目前中位 OS 尚未成熟，但 2.5 mg/kg 剂量组 12 个月 OS 率达 85.7%，接近九成患者有望生存 1 年以上，展现出显著的OS 获益潜力。
iza-bren联合斯鲁利单抗一线方案令人鼓舞的疗效数据
Q2
iza-bren联合PD-1单抗的双药方案，为ES-SCLC临床治疗带来了哪些核心价值与格局改变？以及它们如何共同支撑“为患者保留更多后线治疗选择”这一重要临床价值？
周彩存教授： iza-bren联合 PD-1单抗的治疗方案表现出来的BIC疗效数据，共同支撑起一个重要的临床价值——为患者保留更多后线治疗选择。这一价值需要从ES-SCLC疾病特性和治疗策略的排兵布阵两个维度来理解。
ES-SCLC是一种侵袭性强、进展迅速、极易耐药的肿瘤类型。在传统治疗模式下，一线使用“免疫+含铂化疗”三药方案虽然有效，但已消耗化疗这一重要治疗手段。一旦疾病进展，后线治疗选择较为有限。
而iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）联合PD-1单抗作为不含化疗的双药方案，实现了化疗的“去平台化”，将化疗完整保留至后线使用。当一线使用这一双药方案，疾病进展后，患者仍能将化疗、抗血管生成等传统治疗药物，以及双特异性T细胞衔接器（TCE）等新型抗肿瘤药物作为后线选择。这种“ADC+免疫”前移的治疗模式，有望为ES-SCLC患者构建更可持续的全程管理格局。
对于肿瘤领域临床医生而言，一线治疗的目标不仅是追求当下的疗效最大化，更是为患者赢得未来的治疗机会。尤其是对于ES-SCLC这类侵袭性强，初诊时肿瘤负荷较高的患者群体，iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）联合PD-1单抗有望通过卓越的抗肿瘤治疗效果和创新治疗模式，在一线治疗阶段为ES-SCLC患者取得更持久的疗效获益，助力临床医生未来实现这一更高治疗目标。
Q3
在疗效取得历史性突破的同时，iza-bren联合IO的安全性表现如何？临床实践中应如何做好不良事件管理，以确保患者能够持续从这一双药方案中获益？
周彩存教授：安全性是决定治疗方案能否在临床实践中广泛应用的关键因素。从本次公布的数据[1]看，一线iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）联合PD-1单抗的安全性特征是可管理、可控制的。
从不良事件谱来看，最常见的治疗相关不良事件为血液学毒性。从不良事件等级来看，绝大多数为1-2级轻度不良事件，临床上总体可控可管理；≥3级严重不良事件虽以血液学毒性为主，但临床管理经验丰富，多数可通过及时使用G-CSF、TPO、EPO等支持治疗有效控制。值得关注的是，iza-bren的停药率仅为2.4%，这说明绝大多数患者能够长期耐受该一线双药方案，具有良好的临床可行性。这一低停药率也意味着患者能够持续接受有效治疗，从而最大程度从这一具有突破疗效的一线治疗新策略中获益。
在剂量探索方面，2.5 mg/kg组和2.75 mg/kg组的不良事件谱相似，均以血液学毒性为主。两组cORR分别为77.5%和78.4%，中位PFS分别为8.2个月和8.3个月，基本相当。基于疗效与安全性的平衡考量，研究最终选定2.5 mg/kg作为联合用药的推荐剂量。
写在最后：在2026年政府工作报告中，生物医药被明确列入国家层面的“新兴支柱产业”，我国在研新药管线约占全球30%，位列全球第二。以iza-bren为代表的中国创新药，已成长为全球医药市场的重要“领跑者”；截止目前，iza-bren多项注册Ⅲ期临床研究正在进行：其中，中国10项，全球3项；iza-bren凭借8项BIC疗效数据获得8项突破性疗法认定（CDE授予7项，FDA授予1项）,2026年3项适应症即将获批。未来，随着研发管线持续扩容、临床转化效率不断提升、国际化布局加速推进，中国创新药必将在全球医药舞台上绽放更耀眼的光芒，为人类健康事业贡献更多中国智慧与中国力量。
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